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黄金多少一克:领航医药生物科技(00399.HK)发布产品商品化状况的更新

  领航医药生物科技(00399.HK)发布产品商品化状况的更新,包括(i)第III期临床试验的详情,包括已采取及╱或将采取的程序及行动;(ii)产品商品化的时间表;(iii)产品的市场机会及其市场竞争力的详情;及(iv)多次延迟产品开发时间表的原因。

  根据披露,第III期临床试验包括两部分。第III期临床试验A段有关产品治疗二型糖尿病的多中心、随机、双盲及安慰剂对照临床试验。第III期临床试验B段(“临床试验”)涉及扩展临床试验及更广泛的产品抽样

  第III期临床试验A段已于2013年完成,结果令人满意。迄今为止,临床试验的进展及结果显示产品已取得正面效果,尤其是与第III期临床试验A段有关的符合方案集(PPS)分析的统计结果显示,在降低糖尿病患者血糖水平的影响下,产品在治疗组的生物有效性显着优于对照组的生物有效性。

  对于第III期临床试验,国家食品药品监督管理局提出更为严格的要求,包括更大的患者样本群体及使用双盲法测试,患者或研究人员均不知道哪些患者属于治疗组(此等患者将使用产品)或对照组(此等患者将使用安慰剂),以在第III期临床试验过程中降低实验偏差。

  就与监管机构的重大沟通而言,临床试验方案先前已提交予相关机构进行药品评估,且临床试验的申请状况已于2020年10月向国家药品监督管理局登记。集团及其代表亦已就临床试验的最新经修订计划与相关监管机构进行口头沟通。于该公告日期,集团已完成设计临床试验,目前正在筛选及招募患者以及筛选医院。

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